关注儿童健康  远离药品造假

——关于长生生物疫苗事件的法律分析

作者简介：

朱志强，广东凯行律师事务所党支部书记、主任律师。现任广东省律师协会未成年人保护法律专业委员会副主任、中山市律师协会未成年人法律专业委员会主任。

丘越，广东凯行律师事务所律师，擅长房地产法律纠纷、民商事诉讼。

近期长生生物疫苗事件持续发酵，网络针对该事件的信息不断更新，微信朋友圈更是被父母们刷屏。随着案件侦查工作的开展，疫苗事件的始末和影响范围逐渐清晰，涉案范围之广，涉案金额之大都让人震惊。案件之所以受到如此大的关注，因为这些疫苗的受种者大部分祖国未来的接班人——儿童。无效免疫意味接受疫苗接种后，不能达到免疫效果，仍然有感染相应传染疾病的危险。作为孩子的家长，不可能不关注无效疫苗事件！

下面，笔者就大家最为关心的几个问题，试作法律分析，谨谨大家参考。

一、生产记录造假的疫苗是假药吗？

根据《药品管理法》第101条明确规定疫苗属于药品：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

那么，生产记录造假的疫苗是否就是假药呢？根据《药品管理法》第48条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。假药所指“成分不符”是指成分种类不符，而不是成分含量不达标。生产记录是产品的基本标签和档案，不仅记载着企业的生产过程，而且也记录着产品的原材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等产品基本信息。如果涉案疫苗在有效成分的种类上造假，那就应当认定为假药；如果涉嫌更改有效期或生产批号、降低有效成分的含量，则依《药品管理法》第49条会认定为劣药。

二、疫苗造假，长生生物公司可能涉及刑事处罚吗？

2017年10月，长生生物公司子公司长春长生因“吸附无细胞百白破联合疫苗”（简称“百白破”）（批 号:201605014-01）检验不符合规定，遭到吉林省药监局行政处罚。经查明，该批药品生产数量共253338支,由吉林省药品检验所抽样552支, 销售到山东省疾病预防控制中心252600支,现库存186支,销售价格是3.40元/ 支，该批药品的违法所得共858840.00元,货值金额共861349.20元。为此，吉林省药监局对长春长生处罚是：

1.没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号:201605014-01）186 支。

2.没收违法所得858840.00元。

3.处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。

罚没款总计3442887.60 元。

疫苗出现质量问题，罚没344万元，也引发网友讨论。很多网友认为344万元的罚款太轻，会鼓励造假。虽然针对生产记录造假，国家药品监督管理局已对长春长生进行了行政处罚，且该公司声称所有疫苗“没有发生过因产品质量问题引起不良反应事件”，但依然不能排除该公司有构成刑事犯罪的可能性：

（一）生产、销售劣药罪

     根据《中华人民共和国刑法》第一百四十二条规定：“生产、销售劣药罪，是指违反国家药品管理法规，明知是劣药而进行生产、销售，对人体健康造成严重危害的行为。”刑法上的生产、销售劣药罪属于实害犯，要求已经对人体健康造成严重危害才能构成犯罪。“生产、销售劣药，对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、销售劣药罪，但如其销售金额在5万元以上，根据刑法第149条的规定，应构成生产、销售伪劣产品罪。”虽然长春长生对涉案的狂犬疫苗没有销售行为，但是根据《解释》第2条，伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法规定的销售金额3倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪处罚。也就是说，这种情况下只要涉案狂犬疫苗货值达到15万元，即可认定长春长生构成生产伪劣产品罪。而根据《刑法》规定，生产伪劣产品罪最高可判处无期徒刑。

(二）以危险方法危害公共安全罪

　　根据《中华人民共和国刑法》第一百一十四条、第一百一十五条规定：“放火、决水、爆炸以及投放毒害性、放射性、传染病病原体等物质或者以其他危险方法危害公共安全，尚未造成严重后果的，处三年以上十年以下有期徒刑。致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。”本罪名是故意以放火、决水、爆炸以及投放危险物质以外的并与之相当的危险方法，足以危害公共安全的行为。该罪侵犯的客体是公共安全，主观表现为故意。该罪属于行为犯，无论是否造成严重后果，只要实施危害公共安全的行为都能构成该罪。因此，刑法规定，以危险方法危害公共安全尚未造成严重后果的，处三年以上十年以下有期徒刑。造成严重后果的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。

长生公司此次造假行为在主观方面表现为犯罪的故意，即明知其生产的这些问题疫苗的会导致小孩接种后会无效免疫，有感染相应传染疾病的危险，仍放任这种结果发生，其行为可能构成以危险方法危害公共安全罪。

此次，《最高人民检察院、最高人民法院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中明确规定：生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

（三）非法经营罪

《刑法》第二百二十五条规定：“违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;(三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的;(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。”《传染病防治法》及其《实施办法》和《条例》均把疫苗作为专营物品。因此，疫苗可以成为非法经营罪的犯罪对象。

三、长春长生在疫苗生产违法上属于“屡犯”,司法机关是否可以对相关责任人进行处理？

“药企为何会屡教不改？关键在于药企的违法成本太低，罚了款、换个药名又继续经营。”要达到处理一个教育一片的效果，可以抓住典型，依法从严处理。一旦长春长生构成刑事犯罪，除了要承担相应的刑事责任，其相关责任人也可被施以刑罚并处于行业禁入。如果长春长生不构成刑事犯罪，则根据《药品管理法》第75条规定，“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”相关的负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。  

四、本次事件涉案中的医疗机构、卫生疾病控制中心、卫生、药监行政主管部门等是否涉嫌违法违规、失职、渎职等行为？

监管部门已于2017年10月对此案进行立案调查，公司也称目前百白破生产车间已停产，但这一重要信息却未在此前公告及2017年年报中予以披露，距今已近9个月。直至2018年7月18日，在狂犬病疫苗事件被媒体翻出来后，长春长生公司才收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。

根据《疫苗流通和接种管理条例》第五十四条：“县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；（四）擅自进行群体性预防接种的；（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。”本次事件中涉及相关卫生主管、药品监督管理是否失职、渎职，应结合本次事件引致的后果来确定，仍需司法机关进一步调查。

如果公司负责人、销售人员（医药代表）向地方疾控部门、公立医院、基层卫生院相关国家公职（工作）人员行贿、给医生回扣，主要涉及到行贿罪、受贿罪、对非国家工作人员行贿罪、非国家工作人员受贿罪。

五、接种了这些问题疫苗的受种者如何进行维权？

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，因疫苗质量不合格给受种者和因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗知道原则、接种方案给受种者造成的损害都不属于预防接种异常反应。同时，《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十七条规定：“因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。”《药品管理法》第九十三条规定：“药品的生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”

从以上规定可以看出，不同原因导致的接种疫苗受损，其赔偿的标准及依据是不同的。本案中，因长生公司生产伪劣疫苗导致疫苗无效，受种者如果发生无效免疫可以依据《药品管理法》和《侵权责任法》的规定要求相关的企业及机构承担赔偿责任。

　　因接种无效疫苗无效免疫并不能及时发现，因此受种者需要证明自己已经接种了问题疫苗，且存在无效免疫的情形。如果接种疫苗后即出现了药品不良反应，造成机体组织器官、功能损害，可以立即启动维权程序，通过向法院起诉来维护自己的合法权益，要求接种单位和生产经营单位进行赔偿。